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洁净区洁净服清洗消毒验证方案【精】.docx

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洁净区洁净服清洗消毒验证方案【精】.docx

洁净区洁净服清洗消毒验证方案 一、验证目的:验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤,确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求,防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性,从而避免对产品产生污染,有效地保证药品质量。 二、验证范围:本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责: 1验证工作组 1.1负责验证方案的审核。 1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。 2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。 2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间 3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 验证方法 合格标准 洁净服表面 目检 清洁干净 微生物限度 培养法 ≤50CFU /棉签 五、验证技术文件 序号 文件名称 文件编号 1 洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程 WS-21-014-00 2 臭氧灭菌柜标准操作规程 WS-32-012-00 3 臭氧灭菌烘干箱验证方案 TS-41-027-00 4 微生物检验标准操作规程 TS-20-031-00 六、验证内容 1.执行的标准:《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。 2.可接受标准: 2.1清洁度:目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服,应无可见污迹及药物残留物。 2.2微生物限度(菌落数)≤50个/棉签。 3.清洗消毒过程: 3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒,取样。 3.2清洁剂:雕牌洗洁精。 3.3消毒,用臭氧灭菌柜进行灭菌。 3.3清洗消毒过程及取样(见附表1) 3.4目测检验(见附表2) 4.检验方法: 4.1取样方式: 4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁(消毒)后进行检查。 4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁(消毒)目视合格后,用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水,在已清洁(消毒)的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中,每天取样2个,连续取样四天。 4.1.3样品应贴上标签,注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 4.2微生物检验:将样品溶液分别超声2分钟,摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物限度检查规程》(TS-20-031-00)检验,每支棉签菌落数=(每平均菌落数×总体积)/棉签数。 5.结果判定 5.1洁净服清洗(消毒)后目测应清洁干净,无药物残留物。 5.2微生物检验:≤50CFU /棉签 七、验证次数:进行三次重复验证 1.清洁验证记录(见附表2) 八、验证结论 九、再验证的情况说明: 清洁规程变更(如变更清洁剂、消毒剂)后,应按规程进行再验证。并需制定严格的监控计划,严格监控洁净区洁净服按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》进行清洗灭菌。 附表1 清洁(消毒)日期 清洁(消毒)范围 清洁剂名称 清洁剂用量 清洁套数 消毒套数 清洁方法 清洁时间 灭菌方法 灭菌时间 灭菌温度 清洁(消毒)人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 审 核 人 审核日期 年 月 日 附表2 清洁日期: 日期 项目 标准 结果 结论 操作人 报告日期 清洁后当天 物理外观 目测无可见物 微生物 ≤50CFU/棉签 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数: 清洁后第1天 物理外观 目测无可见物 微生物 ≤50CFU/棉签 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数: 清洁后第2天 物理外观 目测无可见物 微生物 ≤50CFU/棉签 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数: 清洁后第3天 物理外观 目测无可见物 微生物 ≤50CFU/棉签 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数: 清洁后第4天 物理外观 目测无可见物 微生物 ≤50CFU/棉签 1号皿微生物 2号皿微生物 平均数: 结论 取 样 人 检 验 人 审 核 人清洁有效期验证方案 目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证条件 4. 相关部门职责 5. 验证进度计划 6. 验证引用的文件 7. 验证项目及合格标准 8. 验证内容与方法(包括取样方法和检测方法、如有偏差,详细说明偏差的处理情况)。 9. 验证结果与结论 10. 附件 1 概述 本公司103车间D级洁净区为103车间药品生产的主要环境,分为固体制剂生产线、软胶囊生产线。D级洁净区工作服包括:上衣连帽、裤子。根据GMP要求D级洁净区工服必须经过清洁。为正确评价清洁的效果,需进行验证。 2 验证目的 D级洁净区工服清洁有效期验证是指从微生物角度试验并证明D级洁净区工服经过清洁后,表面微生物限度符合D级洁净区要求。 3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求,与本程序相关的项目(空调系统、纯化水及相关检验方法等)都经过验证而且合格,验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。 4 相关部门职责 部门 职责 验证委员会 负责验证方案、验证报告的批准; 负责发放验证证书; 验证工作组 负责制定验证工作实施进度计划,并按计划推进验证工作实施,确保验证工作按时完成。 负责验证数据及结果的审核; 负责验证实施过程中各部门的协调工作。 生产部 负责验证方案、验证报告的起草、审核; 负责本验证相关操作规程的起草、审核; 负责组织验证方案、生产相关操作规程的培训、考核工作; 负责组织验证方案的实施; 5 负责验证相关记录的填写; 质量部 负责组织验证方案、验证报告会审; 负责本验证相关的检验操作规程、取样方法的制定、培训考核工作; 负责对验证的全过程进行监控及确认; 负责验证过程中的取样工作; 负责验证过程中的检验工作,出具检验报告,并对检验过程出现的异常情况进行分析、处理; 负责验证数据的收集、整理、保存; 5 验证进度计划 验证日期 验证项目 2010.6.19-2010.6.23 103车间固体生产线D级洁净区工服有效期验证 2010.6.19-2010.6.23 103车间软胶囊生产线D级洁净区工服有效期验证 6 验证引用的文件 6.1 引用的文件 序号 文件名称 草案是否完成 1 D级洁净区工服清洁操作规程 □是 □否 2 人员进出D级洁净区更衣操作规程 □是 □否 3 人员进入生产区手清洁消毒操作规程 □是

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