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临床试验知情同意书模板.doc

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临床试验知情同意书模板.doc

知情同意书 (本模板仅供参考,不管使用何种形式,要涵盖下述内容) 尊敬的患者: 现邀请您参加由 (申办单位名称) 发起的一项名为 (临床试验项目名称) 的临床试验,该试验已获得国家食品药品监督管理总局批准(批件号×××××××,批准日期×××××××)若有则保留,无则删除。,并已获得厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会批准,将在厦门大学附属第一医院×××××××科开展,负责人为×××××××主任。该项研究预计同时在全国/球××××家研究中心开展,计划共入组××××例,本中心计划入组××例, (申办单位名称) 为开展该项研究提供相关费用。 若有则保留,无则删除。 本研究不属于常规医疗护理的一部分,是否参与该项临床研究纯属自愿,在您做出是否参与该项研究之前,请您仔细阅读下述资料以了解本研究的相关内容,并在完成下列步骤后再做出决定: ? 研究人员已经向您详细介绍了该项研究; ? 您已经了解本研究的目的和风险; ? 您能配合完成研究方案的要求。 您也可以与您的家人和朋友商量后,再做决定。如果您有任何疑问,请咨询向您介绍该项试验具体情况的医生。即使您已经给出了同意参加的决定并已签字,在研究任何阶段、任何时间您都可以改变决定,不再继续参加该研究而不需要任何理由。同时,您不会因为退出试验而遭到歧视或报复,您的医疗待遇与权益不会受到影响。 为什么要进行此项研究? 研究背景: 研究目的: 是否有其他的治疗选择? 介绍目标疾病目前的常规治疗方案或证明有效的新治疗方案。 参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况,您可以选择: ? 不参加本研究,继续您的常规治疗; ? 参加其他研究; ? 不接受任何治疗。 请您与您的医生协商决定。 该研究是怎样进行的? 对研究流程进行描述,但需包括以下内容的介绍: 若为安慰剂对照的双盲试验 本研究将比较×××××××和安慰剂,安慰剂将被制成与×××××××一样外观,但不含有任何药物。其中一组病人将服用×××××××,另一组病人将服用安慰剂,然后比较两者的有效性与安全性。 由计算机对所有病人进行随机分组,您被分到×××××××组的机会是×××,被分到安慰剂组的机会是×××。本研究的研究医生和病人都不知道哪组病人接受的是哪种治疗,因此,在研究期间,您的研究医生也不会告知您接受的是哪种治疗,这样是为了更可观的评价研究结果。 在整个研究过程中,我们将通过一系列检查和步骤来收集您对治疗方案的反应和您的健康状况。 研究中您该做什么? 描述受试者在研究中应该遵守的事项及访视时点、访视时需要完成的相关检查。 您必须坚持参加本研究么? 您可以在任何时候选择退出研究而不需要任何理由,该决定不会影响您未来的治疗。 如果您改变主意决定不再参加本研究,请及时致电您的研究医生。 您研究人员将告知您与该项研究相关的新信息,这些信息可能会影响您选择是否继续参加该项研究。 什么情况会中止您参加本研究? 描述可能导致受试者中止参加研究的情况。 如果您中止参加本研究会怎样? 告知受试者中止研究后是否需要回访,是否需要归还剩余药品或患者日记卡等相关资料,是否需要进行相关检查以确保患者安全退出研究,是否需要继续收集受试者相关信息,中止研究前所收集的信息是否仍用于研究,退出研究后的后续治疗如何安排,等。 试验结束后您的医疗安排? 告知受试者试验结束后其后续治疗如何安排,是否继续向受试者提供试验用药? 您参加本研究有什么风险和不适? 告知受试者参加本研究的风险及相关治疗措施可能导致的不良事件有哪些? 相关检验、检查对受试者的身心健康会有哪些影响? 治疗方案对其家人的影响,尤其是伴侣、胎儿等。 您参加本研究会得到哪些获益? 参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转,但从本研究中得到的信息将有助于××××获得该产品在治疗××××的有效性和安全性资料,供药监部门审核,来决定能否在××××上市,这将有助于将来的患者。 您参加本研究会得到哪些报酬? 告知受试者参加本研究是否能得到酬劳,酬劳的金额是多少、支付的方式及形式。 随访所产生的交通费用需得到补偿,每次随访的交通费用金额是多少? 参加本研究您自己需要支付哪些费用? 告知受试者治疗方案中哪些药物/器械免费、哪些需要自己付费;哪些检验检查是免费的、哪些需要自己付费。(一般要求试验用药需免费,与研究相关的检查检验需免费)。 参加本研究期间受到损害怎么办? 如果您的健康因参加这项研究而发生与研究相关的损害,请立即通知研究医生,他们将负责对您采取适当的治疗措施。××××(申办方名称)将承担治疗费用及按照中国有关规定对您给予相应的经济补偿。若因发生与研究相关的死亡,您的受赡养人将得到相应的经济补偿。××××(申办方名称)提供法律上与经济上的担保,但因医疗事故或未遵循研究方案而导致的损伤,××××(申办方名称)不予补偿。 告知受试者不给予补偿和免费医疗的伤害类型(若有)。 即使您已经签署这份知情同意书,您仍然保留您所有的合法权利。 ××××(申办方名称)的职责是什么? ××××(申办方名称)将支付开展本研究的相关费用并提供研究用药/器械。 有关本研究的信息属保密信息,归××××(申办方名称)所有。您需要对此保密,仅限于与您的医生或者家人就您的健康状况或决定是否参加本研究进行讨论。 您的信息是保密的么? 如果您决定参加本研究,表明您允许我们使用、并和××××(申办方名称)及其他相关人员共享您的信息,该许可将持续到研究结束,直到我们必须保存本研究相关资料的时限。 关于您的个人和医疗信息将对外保密,且被保管在安全可靠的地方。在任何时候,您可以要求查阅您的个人信息(比如您的姓名和地址),如有需要可以修改这些信息。 ××××(申办方名称)及合作方员工(监察员、稽查员),以及其他人员(如批准本研究的伦理委员会和管理当局)在不违反适用法律和法规的范围内,可查阅您的原始医疗记录以便核查该研究的开展情况,但他们将对所有研究信息保密。 您的医疗信息将和其他人的信息整合在一起,但所有信息将被编码,不会包含您的姓名或其他可以直接提示您身份的任何信息。 研究期间,我们可能会发现您新的医疗信息,如果对于您的健康很重要,我们会立刻通知您。我们会建议您做些检查以确定这些新信息。一旦研究结束,您可以查阅任何与您有关的医疗信息。 对您的健康没有任何帮助的研究信息(如基因研究信息),我们将不提供给您或其他方(除非政府相关部门或法律部门强制要求)。这意味着没有人(包括您本人、您的家人、您的医生或您的单位)能在研究期间获知这些信息。 当您签署了这份知情同意书,代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合。 ××××(申办方名称)如何处理获得的信息? ××××(申办方名称)可能会对研究医生编码后的信息进行以下处理:= 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT ① 通过计算机储存和分析,已发现此研究揭示的问题;= 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT ② 与审批新药或器械的监管机构或监督研究是否合理进行的审查组共享这些信息;= 3 \* GB3 \* MERGEFORMAT ③ 在医学杂志或学术会议上发表研

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