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新药项目筛选与风险控制(2011).pdf

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新药项目筛选与风险控制(2011).pdf


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新药项目筛选与风险控制 探讨的问题  新药研发项目风险  新药项目筛选管理  新药项目风险控制  信息资源合理利用 ——为新药项目筛选与决策提供参考 问题1 新药研发项目风险 研发项目风险管理 研发项目风险管理 ⚫是研发项目不可或缺的 ⚫研发项目的多阶段性 重要组成部分 ⚫研发项目的多因素风险 ⚫是一主动的、系统的管 理过程 ⚫研发项目的不确定性 ⚫没有风险管理系统的项 目是风险最大的项目 识 分 化 监 别 析 解 控 风 风 风 风 险 险 险 险 研发项目风险管理过程 新药项目风险因素构成 新基因/新功能 设计 靶 标 新靶标 制备/分离 研 究 筛选模型 筛选样品库 发 筛选 药 现 先导物 物 研 研 究 临床前候选物 发 临 质 药 药 安 制 工 阶 床 量 效 代 全 剂 艺 ⚫多阶段性 前 控 评 评 评 研 研 段 研 制 价 价 价 究 究 ⚫多因素性 风 究 临床候选新药 险 ⚫不确定性 临床研究 临床研究 产 新药证书 业 产业化/GMP论证 化 研 新药上市 究 新药项目风险的类别  市场风险  技术风险  资金风险  政策法规  知识产权  管理风险 ◼市场风险 ⚫价值链的可获得性 —研发 —生产 —销售 ⚫产品差异性 —性能指标蠕动 —客户对新技术所带来新性能的认识 ⚫市场接受程度 —进入新市场的风险 —对潜在市场容量和商业模式的认识 ◼企业资源匹配 p与现有产品组合的匹配性 p与现有销售网络、模式的匹配性 p与现有生产条件的匹配性 p与市场战略的匹配性 ◼知识产权 p专利问题 p行政保护 p 中药品种保护 p新药保护 p过渡期 p监测期 ◼政策法规 p注册管理办法 p技术指导原则 p标准 p新技术和产品的审评尺度 p 申报审批时间 p注册流程 p…… ◼技术因素(一)  技术不成熟 ——加大研发工作量和难度、失败可能性增加、引发生产 和市场阶段的风险  技术不先进 ——不具经济上的可行性  技术难度与复杂性 ——技术难度越大,风险越大,但其市场防护能力较强  技术能力和所需互补能力的可获得性 ——互补技术可能并不成熟 ◼技术因素(二)  性能指标可实现性 ——一项技术能否实现预期目标,在项目开始之前或研究过程中是 不能肯定的  技术效果的不确定性 ——研发项目在研究过程中还难以估计其最终技术效果。例因毒副 作用而召回的药品,万络、酚氟拉明、右旋酚氟拉明、西沙必利、 曲格列酮、西立伐他汀……  技术寿命的不确定性 ——技术更新的周期越来越短。上世纪70年代第一个模仿创新药物 上市时间是5.6年,上世纪90年代这一时间缩短到2.5年。 ◼许可交易风险  制药行业中合作和许可交易的失败率在21%-50%之间  不同类型的公司许可交易的风险不同。高成熟度公司 从研发合作中获取的利益要低于低成熟度的公司,制 药公司和成熟的生物技术公司在研发合作中要承担更 多风险,获取的利益要低于新兴的生物技术公司  成熟的生物技术公司和制药公司更倾向于在新药开发 后期阶段的合作 问题2 新药项目筛选管理  项目筛选定位  项目筛选实施 ◼ 筛选原则 ◼ 工作内容 ◼ 工作方法  项目筛选决策  项目筛选支撑 新药项目筛选管理 ——项目筛选定位  行业定位 ◼ 制药、中小型研发、风险投资  企业定位 ◼ 研发型、销售型、研发销售型 ◼ 中药、化学药、生物制药、混合型 ◼ 大型企业、中型企业、小型企业 ◼ 合资企业、国营企业、民营企业 ◼ 成长中的企业、成熟企业  战略定位 ◼ 企业基本战略态势:成本领先、目标集聚、特色明显 ◼ 成长型战略: (1)企业内扩张:一体化战略、多元化战略、 加强型战略;(2)企业外扩张:战略联盟;虚拟运作等 ◼ 防御型战略:收缩战略、剥离战略、清算战略 制药企业与风投的筛选定位  国外制药产业的两种创新力量 ◼ 第一是大型制药企业 ◼ 第二是中小生物技术企业(靠风险投资机构支持)  两种主要投资者 ◼ 制药企业:科技成果产出的最终使用者 ◼ 风险投资机构:处于价值链的上游,专注于科技成果 向产品转化过程中的关键环节。  两种投资者项目筛选定位不同 ◼ 动机 ◼ 范围 ◼ 阶段 制药技术创新中的地位 新药项目筛选管理 ——项目筛选原则的确立 项目初筛原则  主要是根据项目筛选的定位进行项目的选择  项目选择途径  所属行业类型  所属治疗类别  项目的前景及可行性  与公司战略的兼容,与公司营销体系和生产制造 能力匹配 项目评价原则  市场性原则 产品的市场需求是项目必要性的基础,市场研究是解决项目必要性 的关键。主要内容:市场容量、市场特征、需求量发展趋势。 ◼ 市场容量以疾病流行病学数据为基础,预测项目产品的理想市 场容量;根据用药相关数据推总实际市场容量。在公司战略规 划指导下,划定公司项目评价的市场容量范围。 ◼ 市场特征主要明确市场供求状况、市场完善程度、竞争产品数 量、竞争厂家数量、产品和厂家的市场占有率、进入市场障碍、 产品需求的主要影响因素、估计项目产品未来可能的市场占有 率和销售量。 ◼ 需求量发展趋势以疾病发病率发展趋势和用药数据对项目产品 将来发展趋势进行预测。  技术性原则

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