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检查缺陷分类和检查报告.doc

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检查缺陷分类和检查报告.doc


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CCD  检查缺陷分类和检查报告 药品认证管理中心 检查报告 ?检查报告的作用 ?检查报告的要求 ?检查报告的内容 ?检查报告的撰写 2  药品认证管理中心 检查报告的作用 ?报告检查缺陷的官方文件 ?对检查中发现问题的分类总结 ?客观反映企业的优势与不足 ?给出最终结论 3  药品认证管理中心 检查报告的要求 ?准确 ?客观 ?清晰  4  ?简洁 ?令人信服 ?完整  药品认证管理中心 检查报告的要求 ?准确的汇总检查中的发现 ?真实、客观的反映检查情况:既包括优点, 也涵盖缺陷 ?文字清晰易懂,简洁明了 ?缺陷项的描述:建议先简述企业当前操作, 再指出与检查评定标准不符,便于理解 ?覆盖所有检查相关信息 5  药品认证管理中心 检查报告的内容 ?检查目的,范围 ?受查企业基本信息 ?检查情况及缺陷项目并进行分类 ?检查结论 6  药品认证管理中心 撰写检查报告的步骤 ?计划 ?组织材料 ?草拟报告 ?小组讨论 ?定稿 7  药品认证管理中心 计划 ?从检查开始之时,就应计划报告 ?通过事先思考如何报告事实,检查员不但 可以提高检查报告的质量,而且可以改善 检查的质量。 8  药品认证管理中心 组织材料 ?检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核,检查记录是撰写报告的依据,如发现有遗漏的信息,应尽快进行核实。把其他辅助材料按在报告中出现的顺序进行组织。 9  药品认证管理中心 草拟报告 ?报告中应包括能够证明被检查企业符合或 违反药品GMP规定的必要的相关事实和证 据 ?简单直接的描述复杂问题 ?关注审核者。在准备检查报告时,假设审 核者除了报告内容外一无所知。该报告必 须一步步构建出一个完整、准确能反映整 个检查的图象。 10  药品认证管理中心 小组讨论 ?报告是否实现了检查目的 ?非检查人员是否能据此报告作出正确判断 ?是否有需要进一步核实的信息 ?报告是否公正,准确,简洁,完整,合理 ?报告中是否有模棱两可的部分 11  药品认证管理中心 定稿 ?校对检查报告 ?避免不一致性,重复,遗漏 12  药品认证管理中心 优秀检查报告的要素 ?准确性:信息必须准确,我们的目标是提 供明确的事实。 ?公正性:该报告必须完全客观,公正,无 偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性 的评论或语言。真正从产品的安全、有效 等方面全面评估。 ?完整性:报告所有检查中发现的事实 ?逻辑性:清晰、避免误解。 13  药品认证管理中心 检查报告撰写 一、检查的情况简述 二、缺陷情况 三、结论  14  药品认证管理中心 一、检查的情况简述: *? 请描述此次认证检查的企业的基本信息, 包括:认证检查的范围、检查的剂型和产 品的实际生产情况、检查小组工作情况的 简述; *? 在此企业的其它生产活动(如研究、开发 等); *? 委托生产和委托检验的情况; *? 质量管理体系的简述。 15  药品认证管理中心 二、缺陷情况: ?在检查过程中发现所有的缺陷(偏差或不 足)应进行记录并分类。 ?这些缺陷经确认后写入检查报告中。 ?缺陷分为“严重”、“主要”和“一般” ,其评定应遵循以下原则: ?1)所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有 关; ?2)所评定的风险与产品的类别有关。 16  药品认证管理中心 二、缺陷情况: 严重缺陷 ?属于下列情形之一的为严重缺陷: ?1)对使用者造成危害或存在健康风险; ?2)与药品GMP要求有严重偏离,易造成产品不 合格; ?3)文件、数据、记录等不真实; ?4)存在多项主要缺陷,经综合分析表明质量管理 体系中某一系统未能有效运行。 17  药品认证管理中心 二、缺陷情况: 主要缺陷 ?属于下列情形之一的为主要缺陷: ?1)与药品GMP要求有较大偏离; ?2)不能按要求放行产品,或质量受权人不 能履行其放行职责; ?3)存在多项一般缺陷,经综合分析表明质 量管理体系中某一系统不完善。 18  药品认证管理中心 二、缺陷情况: 一般缺陷 ?不属于严重缺陷和主要缺陷,但偏离药品 GMP要求的为一般缺陷。 19  药品认证管理中心 二、缺陷情况: (一)质量管理(《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》,第二章) 简要描述下列问题: ?企业质量管理体系的基本情况; ?企业的质量风险管理措施。 20  药品认证管理中心 二、缺陷情况: (二)机构与人员( 《药品生产质量管理规 范(2010年修订)》,第三章) 简要描述下列问题: ?关键人员的资质、经历和责任; ?培训的安排及保存记录的方法; ?从事生产人员的健康要求; ?个人卫生的要求,包括着装。 21  药品认证管理中心 二、缺陷情况: (三)厂房与设施 ( 《药品生产质量管理规范(2010年修 订)》,第四章) 简要描述下列问题: *? 生产区域,如贮存和生产(包括称重、加工、包装)的 位置、设计等,人流和物流; *? 处理高毒性、高危险性和致敏性物质的特殊区域; *? 建材和涂料的性质; *? 管道、通风、空调系统,以及蒸汽和气体的供给。对有 污染和交叉污染潜在危险的重点区域应详细描述; *? 生产区房间的级别分类,包括清洁间; *? 水系统; *? 预防维修程序及计划; *? 其他必要的设施和系统的确认。 22  药品认证管理中心 二、缺陷情况: (四)设备( 《药品生产质量管理规范( 2010年修订)》,第五章) 简要描述下列问题: *? 生产及质量控制实验室所使用设备的设 计、安装和运行情况; *? 设备的预防维修程序、计划和记录; *? 确认与校正,包括记录。 23  药品认证管理中心 二、缺陷情况: (五)物料与产品(《 药品生产质量管理规范( 2010年修订)》,第六章) 简要描述下列问题: ? ? 物料供应商的评估和批准; 取样、检验、放行、贮存和处理,包括: *? 原辅料、包装材料、中间产品、成品 *? 退回及报废物料或产品 *? 试剂和培养基、对照品 *? 废弃物料或产品 24  药品认证管理中心 二、缺陷情况: (六)验证与确认( 《 药品生产质量管理规范( 2010年修订)》,第七章) 简要描述下列问题: ? ? ? ? 验证总计划; 验证与确认的方案,验证与确认的报告(如设 施、系统、设备、工艺、计算机、清洁、分析 方法); 验证的阶段; 验证的类型。 25  药品认证管理中心 二、缺陷情况: (七)文件管理 ( 《 药品生产质量管理规范 (2010年修订)》,第八章) 简要描述下列问题: *? 文件体系如质量标准、标准操作规程、记 录等的管理控制; *? 文件的起草、修订和分发情况; *? 与生产、质量控制(包括环境监测)、工 程和其它相关区域有关的报告。 26  药品认证管理中心 二、缺陷情况: (八)生产管理( 《 药品生产质量管理规范( 2010年修订)》,第九章) 简要描述下列问题: ? ? ? ? ? 产品是否按照注册批准的工艺组织生产; 生产操作及重要工艺步骤的描述 (如取样、待 检、称重、过程操作及条件、接受限度); 原辅料、包装材料、半成品和成品的处理及使 用情况; 验证(如工艺验证); 变更控制及偏差处理。 27  药

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