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药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范_DB14T.pdf

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药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范_DB14T.pdf


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ICS 11 C08 DB14 山 西 省 地 方 标 准 DB 14/T 药品经营企业药品冷链储运设施设备性 能验证规范 山西省市场监督管理局 发布 DB14/T ×××× —×××× 目 次 前言 II 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4总体要求 1 5验证管理 1 6技术要求 2 7验证结果应用 5 I DB14/T ×××× —×××× 前 言 本文件按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。 II DB14/T ×××× —×××× 药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范 1 范围 本文件规定了药品经营企业实施药品冷链储运设施设备性能验证的术语和定义、总体要求、验 证管理、实施、技术要求、验证结果应用等内容。 本文件适用于山西省药品经营企业对药品冷链储运设施设备的性能验证。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范 药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局第13号令) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 GB/T34399-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.2 验证 证明特定设备、物料、系统或程序符合既定文件,能够实现预期结果的、有文件证明的一系列 活动。 3.3 冷链设施设备验证 证明相关冷链设施设备的性能、运行参数和使用方法能够达到预期结果的一系列活动。 4 总体要求 4.1 企业应按照《药品经营质量管理规范》及本文件要求,对冷链设施设备及温湿度自动监测系统 进行验证,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 4.2开展委托储存配送业务的委托方企业应对受托方企业冷链储运设施设备性能验证进行审计。 5 验证管理 5.1验证组织机构设置与职责 5.1.1 企业应成立验证领导小组,验证领导小组组长由质量负责人担任,成员主要由质量管理机构 1 DB14/T ×××× —×××× 负责人、仓储部负责人、运输部负责人等相关部门负责人组成。 5.1.2 验证领导小组主要负责验证的总体策划与协调,验证文件的审核与批准,并为验证提供足够 的资源。 5.1.3 质量管理部门为验证专职管理机构,负责验证的组织实施管理工作,负责有关验证管理制度 的修订;验证主计划编制、变更计划的审核、验证方案的制订;验证项目的组织实施、验证报告 的审核;验证的文档管理工作。 5.1.4验证实施小组由质量管理员、保管员、养护员、配送员、运输司机等相关人员组成。 5.1.5 验证实施小组负责承担具体验证项目的实施工作,包括验证立项提出、验证方案的起草、验 证的实施、验证报告编写等工作,对验证的结果进行记录,对实施验证的结果负责。 5.2人员设置与职责 5.2.1 验证领导小组组长负责验证工作的监督、指导、协调与验证主计划、验证方案及验证报告的 审批。 5.2.2 质量管理机构负责人负责组织验证实施小组成员进行验证立项提出、验证方案的起草、验证 的实施、验证报告编写等工作,执行验证计划和验证方案,组织各项验证工作的实施,协调验证过 程的管理;参与起草、审核、评估验证文件,对有关验证小组成员进行验证知识培训。 5.3验证控制文件 5.3.1企业验证控制文件包含验证计划、验证方案、验证报告。 5.3.2 企业应当按年度制定验证计划并根据验证计划实施验证工作,验证计划由质量管理机构负责 人及储运部等相关部门负责人审核,质量负责人审批。验证计划包括项目概述、目的、范围、验证 依据及文件、验证组织及职责、时间安排、人员安排、变更记载及原因等。 5.3.3 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,由质量管理机构负责人及储运部 等相关部门负责人审核,质量负责人审批。验证方案包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目 的、范围、验证组织及职责、验证培训、性能确认、验证操作规程、验证测点数量和位置确认、验 证现场实施重点注意事项、应急预案等。 5.3.4 验证完成后,需出具相应的验证报告,验证报告由质量管理机构负责人及储运部等相关部门 负责人审核,质量负责人审批。验证报告包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目的、验证实 施方式、验证实施项目、验证组织与管理、本报告编号说明、验证实施进度、验证结果性能确认、 偏差处理、预防措施、验证总评价、验证测点数量和位置图、验证布点位置与验证仪器对应表、验 证照片、验证原始数据等。 5.3.5企业应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯,并按规定保存。 6 技术要求 6.1验证设备及验证对象要求 6.1.1验证设备应具有实时观测验证数据功能,在验证期间能够实时观测验证数据,进行偏差处理。 6.1.2 验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为± 0.5℃; 应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 6.1.3 企业应当对冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱、温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及 停用时间超过规定时限的验证。定期验证间隔时间不超过1年;持续停用时间超过3个月,应进行超 过规定时限的验证。 6.1.4企业应对冷藏箱或保温箱进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。使用 前验证,同一规格批次应至少选一个冷藏箱或保温箱进行验证;定期验证应分别进行夏季高温及冬 季低温验证,非夏季高温及冬季低温期间,可在模拟高温或低温环境中验证;定期验证及停用时间 超过规定时限的验证,冷藏箱或保温箱应逐个验证。 6.1.5 相关设施设备及温湿度监测系统在新投入使用前、改造后需进行使用前验证,对设计或预定 2 DB14/T ×××× —×××× 的关键参数、条件及性能进行确认,确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。改造 包含涉及改变设施设备温度调控的关键要素,如冷库库板改变、冷藏车车厢板材改变、冷库和冷藏 车制冷系统改变、冷库迁移等。 6.1.6 相关设施设备及温湿度监测系统超出设定的条件或用途,或是设备出现严重运行异常或故障 时,要查找原因、评估风险,采取适当的纠正措施,并跟踪效果。 6.2验证项目要求 应符合《药品经营质量管理规范》附录5对冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱、温湿度自动监测 系统的验证项目的规定。 选择具有代表性的保温箱或冷藏箱,对春、秋季不同温度区间蓄冷剂配备数量的测试。 6.3验证性能要求 应符合GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》中冷库、 冷藏车、保温箱或冷藏箱、温湿度自动监测系统的性能确认要求。 6.4验证时间要求 应符合

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