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消毒剂消毒效果验证方案;.docx

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消毒剂消毒效果验证方案 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页消毒剂消毒效果验证方案 验证编码 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 目录 1. 引言 3 1.1 概述 3 1.2 验证目的 3 1.3验证项目小组成员及职责 3 略1.引言 1.1概述消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒,消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量,生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级,所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示: 消毒剂名称 所使用对象 75%乙醇 直接接触药品的设备表面、手部。 0.2%新洁尔溶液 地漏、地面、墙面、操作台、设备外表面、手部。 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后,能够达到防止交叉污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3.2.1验证委员会职责 1.3.2.1.1负责验证方案的审批; 1.3.2.1.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.3.2.1.3负责验证数据及方法审核; 1.3.2.1.4负责验证报告的审批; 1.3.2.1.3负责再验证周期的制定; 1.3.2.1.6负责发放验证证书。 1.3.2.2生产管理部职责 1.3.2.2.1制定验证方案; 1.3.2.2.2组织协调验证活动,确保验证进度; 1.3.2.2.3组织验证工作的实施并作好记录,收集、归纳并评估结果。 1.3.2.3质量管理部职责 1.3.2.3.1制订验证确认检测项目; 1.3.2.3.2负责取样、检验并出据检验报告; 1.3.2.3.3确定验证周期。 1.3.2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件 序号 文件名称 检查情况 存放部门 1 生产洁净区管理规程 2 清洁剂、消毒剂管理规程 3 清场管理规程 4 消毒剂配制使用标准操作规程 5 生产用工具、容器清洁标准操作规程 6 清洁用具清洁标准操作规程 7 洁净区操作室清洁标准操作规程 8 人员进出洁净区标准操作规程 9 物料进出洁净区标准操作规程 10 洁净区环境监控标准操作规程 备注 检查人 复核人 日期 日期 3. 验证方法 3.1 操作方法 待生产结束后按操作室和设备及生产用的器具清洁规程进行清洁、消毒,对操作室和设备及生产用的器具进行清洁、消毒后分别以无菌棉签采样,接种后培养24~48小时观察结果,以确定消毒的效果。选择操作间的墙面、地面、操作人员手部、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为取样点。 3.2 取样方法:棉签取样法 取样人员用经过灭菌处理的生理盐水润湿经过灭菌处理的棉签,并将其靠在溶剂瓶上挤压,以除去多余的溶剂;将棉签按在取样表面上,用力使其稍弯曲,按图A,平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,按图B,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直,见下图: 图A 图B 图A 图B a. 擦拭完毕后,将棉签放入试管中,并加盖密封。 b. 向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水,振摇10分钟。 c. 空白样品的制备:按以上第二步湿润棉签,将棉签直接放入试管并加盖密封。 d. 取样完成后,在试管上注明有关取样信息、编号,并做好取样记录。 e. 所有样品送检验室进行检测。 3.3 评价标准 洁净级别 表面菌落数(非地面) 表面菌落数(地面) 10000级 ≤3cfu/皿 ≤10 cfu/皿 100000级 ≤10cfu/皿 ≤30 cfu/皿 4. 验证记录 4.1设备清洁 生产品种: 规格型号: 消毒剂: 生产日期: 取样编号 设备名称 菌落数 备注 检查人 复核人 日期 日期 生产品种: 规格型号: 消毒剂: 生产日期: 取样编号 设备名称 菌落数 备注 检查人 复核人 日期 日期 4.2操作室清洁 生产品种: 规格型号: 消毒剂: 生产日期: 取样编号 操作间名称 菌落数 备注 检查人 复核人 日期 日期 生产品种: 规格型号: 消毒剂: 生产日期: 取样编号 操作间名称 菌落数 备注 检查人 复核人 日期 日期 4.3 人员手部 生产品种: 规格型号: 消毒剂: 生产日期: 取样编号 人员 菌落数 备注 检查人 复核人 日期 日期 生产品种: 规格型号: 消毒剂: 生产日期: 取样编号 人员 菌落数 备注 检查人 复核人 日期 日期 5. 验证的结果评价及建议 填写人 复核人 日期 日期 6.再验证周期 6.1当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。 6.2当环境监测出现微生物菌数超标时应进行再验证。 6.3当有新的消毒剂被使用时应进行验证。

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