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统计工艺控制在药品生产质量管理中的应用XXXX07月.ppt

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统计工艺控制在药品生产质量管理中的应用XXXX07月.ppt


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工艺能力指数 C a T/2 ц ? ? X C a ? C a 反映 过程与中心值的偏离情况 ,平均值越接近质量标准中心值, C a 越小, 准确度越高。 ? 其中,ц为质量标准中心值, T=USL-LSL 。 客户要求的产品 我们生产的产品 LSL USL 目标 工艺能力指数 C pk ? 当 时, 也即工艺均值处在质量标准中心线, C pk = C p ó 6 2 ) 1 ( ц) ( ? ? ? ? ? ? X T C C C a P Pk ц ? X 等级 C pk 处理原则 A+ C pk ≥ 1.67 无缺点,考虑降低成本 A 1.33 ≤ C pk < 1.67 维持现状 B 1.00 ≤ C pk < 1.33 有不良品发生的风险 C 0.67 ≤ C pk < 1.00 检查作业程序 D C pk < 0.67 采取紧急措施,调查影响因素,必要时通 知生产。 工艺能力分析 短期 长期 潜在 C p P p 实际 C pk P pk 状态 正态分布 统计受控 预期未来 非统计受控 过程总波动 回顾性结论 工艺能力分析 P pk > C pk 过程能力低于 过程固有能力 过程存在异常 P pk < C pk 过程能力高于 过程固有能力 保持当前过程 01 收集特性数据,输入 minitab (单列或多列) A 统计→质量工具→ Capability Sixpack →正态 B 输入上下限 , 标准差估计方式和能力表现形式等 生成报告 C 计算工艺能力 计算工艺能力 输入上下限 不同的输入方式 子组位于单列或多列 选择标准差 估计方式 控制图 参数 选择是否进行正 态转换 如果需要计算 Cpm , 需要输入目标值 过程能力表现形式 Cpm 是指样本数 值接近目标值的 概率 1.00 ≤ C pk < 1.33 , 有不良品 发生的风险 1.00 ≤ C pk < 1.33 , 有不良品 发生的风险 02 统计工艺控制在药品生产 质量管理中的应用 高闪 2016.07 月 统计工艺控制 统计工艺控制是“质量源于生产”阶段常用的质量管理方法。生产过 程中始终存在生产工艺和产品质量的波动,这些波动可分为固有的自 然波动,和因物料不良、人员疏失、机械故障等引起的异常波动。 统计工艺控制的目的: ? 确保生产过程持续稳定、可预测。 ? 提高产品质量、生产能力,降低生产成本。 ? 区分产生波动的原因(普通原因 or 特殊原因),作为采取措施的指南。 统计工艺控制方法 控制图 过程能力分析 CHAPTER 01 控制图 控制图原理 依据正态分布的3 σ原理构造。 ? 假如一个统计量,如片重 X ( X 1 , X 2 …… X n )服从正态分布 或近似正态分布,即 X~ (μ,σ 2 ), μ为均值,σ为标准偏 差。 ? 根据3 σ原理, X 落入μ ± 3 σ区域的概率约为 99.73% 。 控制图原理 ? ? 1 ? ? 2 ? ? 3 ? ? 2 ? ? 3 ? ? 1 ? 68.27% ? 4 ? ? 5 ? ? 6 ? ? 4 ? 5 σ ? ? 6 ? 95.45% 99.73% 99.9937% 99.99943% 99.9999998% ? 未考虑偏移的正态分布 控制图原理 ? 考虑偏移的正态分布 规格中心 分布中心 1.5 σ +/- 3σ +/- 6σ 0ppm 3.4ppm 66800ppm 3.4ppm 常规控制图的形成 控制图三条线:控制上限 UCL 为μ +3 σ,控制下限 LCL 为 μ -3 σ, 中心线 CL 为 μ 控制图的用途 1. 分析用控制图和控 制用控制图是 SPC 控 制的两个阶段,用于 跟踪工艺变化,并发 现特殊原因。 2. 统计受控状态:所 有点在控制限内并满 足判异规则。 。 分析用控制图 控制用控制图 1. 连续采集多批数 据(一般不少于 25 批),绘制 控 制图 2. 计算控制限并分 析工艺是否处于 统计受控状态。 确认工艺过程处 于统计受控状态 时,将分析用控 制图的控制限延 长,转化为“控 制用控制图”的 控制限。 控制图分类 监测较大工艺漂移(超过±3σ)或个别异常点常用的控制图 连续 型、 计量 型数 据 类型 观测参数 样本量 统计分布 Xbar-R 一次取样检验中工艺或质量指标观测值 的 均值和极差 3 ≤ n ≤ 5 正态分布 Xbar-S 一次取样检验中工艺或质量指标观测值 的 均值和标准差 n ≥ 10 正态分布 I-MR 一次取样检验中工艺或质量指标的 单独 观测值和移动极差 n=1 正态分布 Z-MR 一次取样检验中工艺或质量指标的 标准 化的单个观测值和移动极差 n=1 正态分布 控制图分类 监测微小工艺漂移(< 1.5 σ)常用的控制图 类型 观测参数 样本量 统计分布 目的 累积和 CUSUM 实时的趋势分析一种 时 间加权类型 的显示每个 样品值与目标值的 偏差 的累积和 的控制图 n ≥ 1 ,每个子 组样本容量相 等 正态分布二 项分布泊松 分布 1. 对选定的 CQA/CPP 的预警 2. 用于检测对目标的微 小偏离 3. 当微小偏移发生时精 确指出特殊时间 指数加权移 动平均控制 图 EWMA 一种 时间加权类型 的描 述 指数加权移动平均 的控制图 n ≥ 1 正态分布二 项分布泊松 分布 常用于监控已受控过程, 以发现过程均值对目标 值的微小偏离 控制图分类 监测计数型变量、较大工艺漂移常用的控制图 类型 观测参数 样本量 统计分布 p 一次取样得到的 n 个样品中, 不合 格样品百分比 n > 1 ,样本量可变 二项分布,渐 近正态分布 np 一次取样得到的 n 个样品中, 不合 格样品数 n > 1 ,样本量固定 二项分布,渐 近正态分布 c 一次取样得到的 n 个样品中的 缺陷 个数 ,一个样品可存在多个缺陷 n > 1 ,样本量固定 泊松分布,渐 近正态分布 u 单位样本量的缺陷个数 ,一个样 品可存在多个缺陷 n > 1 ,样本量可变 泊松分布,渐 近正态分布 控制图的选择方法 连续型变量批次 内监测,如批内 片重、硬度监测 连续型变量批次 间监测,如批间 含量、溶出监测 X-R/ X-S 控制图 I-MR CuSum EWMA 工艺 CQA/CPP 微小 漂移的监 测 p/np c/u 包装、外观缺陷、 微生物监测、环 境监测 02 01 03 统计→控制图 →子组的变量控制图 ( Xbar-R/S ) →单值的变量控制图 ( I-MR/Z-MR ) 收集特性数据, 输入 minitab 输入方式:所有数 据处于单列或单行 输入变量和或子组 数量 选择判异规则 制作控制图 胶囊重 X-R 控制图 输入子组大小 ( n > 1 ) 选择判异规则 不同的输入方式 输入变量 制作控制图 05 04 06 输入显示的控制限 选择标准差的估 计方法 输出不同的控制 图 选择标准差估 计方法 输入显示的 σ 倍 数 01 Xbar-R 控制图 胶囊重处于统计 控制状态! 02 Xbar-S 控制图 胶囊重处于统计 控制状态! 03 I-MR 控制图 批内硬度处于统 计控制状

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